医療機器 機器、機器、器具、in vitro診断試薬およびキャリブレーター、材料、および必要なコンピューターソフトウェアを含む、人体で直接的または間接的に使用されるその他の類似または関連するアイテムを指します。
有用性は、主に、薬理学的、免疫学的、または代謝的手段ではなく、物理的手段によって、またはこれらの手段が関与しているが補助的な役割を果たすだけであるが、得られる。
目的は、病気の診断、予防、監視、治療または緩和です。傷害の診断、監視、治療、緩和または機能的補償;生理学的構造または生理学的プロセスの検査、交換、調整またはサポート。生命維持または維持;妊娠管理;人体からのサンプルを調べることにより、医療または診断目的の情報を提供します。